W świecie farmacji istnieje dział, bez którego żaden lek nie trafiłby do pacjenta. To dział spraw regulacyjnych, znany też jako Regulatory Affairs (RA). To właśnie tutaj nauka spotyka się z prawem, a farmaceuci, chemicy i biotechnolodzy czuwają nad tym, aby każdy produkt leczniczy był bezpieczny, skuteczny i zgodny z obowiązującymi przepisami.

Choć praca w RA wymaga precyzji i cierpliwości, to dla wielu specjalistów jest jedną z najbardziej satysfakcjonujących ścieżek kariery w przemyśle farmaceutycznym.

Na czym polega praca w dziale spraw regulacyjnych?

Dział Regulatory Affairs odpowiada za przygotowanie, składanie i utrzymywanie dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych, suplementów diety, wyrobów medycznych lub kosmetyków.
W praktyce oznacza to, że pracownicy RA:

• opracowują dokumenty niezbędne do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu,
• kontaktują się z urzędami (URPL, EMA, Komisją Europejską),
• monitorują zmiany w przepisach prawa farmaceutycznego,
• aktualizują dokumentację dla leków już dostępnych na rynku,
• współpracują z działami jakości, badań klinicznych, produkcji i marketingu, by zapewnić pełną zgodność z regulacjami.

W skrócie — RA jest łącznikiem między firmą a organami państwowymi, gwarantującym, że lek, zanim trafi na półkę apteki, spełnia wszystkie wymagania formalne i jakościowe.

Dlaczego Regulatory Affairs jest tak ważne?

Każdy nowy produkt leczniczy przechodzi długą drogę – od badań laboratoryjnych, przez testy kliniczne, aż po dopuszczenie do sprzedaży.
W każdym z tych etapów niezbędne są decyzje i zgody urzędów regulacyjnych.

Bez poprawnej dokumentacji produkt nie może zostać wprowadzony do obrotu ani reklamowany.
Z tego powodu dział RA ma kluczowe znaczenie dla działalności każdej firmy farmaceutycznej – to on decyduje o tym, czy inwestycja w badania i produkcję przyniesie realne efekty biznesowe.

Eksperci RA muszą łączyć wiedzę z zakresu farmacji, biologii i prawa, co czyni ten zawód jednym z najbardziej interdyscyplinarnych w branży.

Jak wygląda codzienna praca w RA?

Praca w Regulatory Affairs to połączenie analizy, redagowania dokumentów i współpracy z wieloma działami firmy.
Zadania różnią się w zależności od tego, czy pracujesz w:

• dziale rejestracji leków (rejestracja nowych produktów, aktualizacja dokumentacji),
• dziale utrzymania rejestracji (maintenance) – monitorowanie zmian w składzie, opakowaniach, etykietach,
• dziale zgodności i legislacji – analiza zmian prawnych i ich wpływu na działalność firmy,
• firmie doradczej (consulting) – obsługa kilku klientów zewnętrznych i wsparcie procesów rejestracyjnych w wielu krajach.

To praca, która wymaga skrupulatności, cierpliwości i umiejętności pracy z ogromną ilością danych. Każda zmiana w przepisach lub w składzie produktu musi być natychmiast odnotowana i zgłoszona.

Jakie kompetencje są potrzebne w RA?

Specjalista RA to osoba, która:

• zna prawo farmaceutyczne i regulacje Unii Europejskiej,
• potrafi analizować dokumenty techniczne,
• ma doskonałą znajomość języka angielskiego (większość dokumentacji jest w tym języku),
• potrafi pracować z systemami elektronicznego składania dokumentacji (eCTD),
• ma wysoko rozwinięte umiejętności organizacyjne i komunikacyjne.

W tym zawodzie szczególnie cenione są osoby z wykształceniem farmaceutycznym, biotechnologicznym, chemicznym lub biologicznym, które łączą wiedzę naukową z rozumieniem przepisów.

Jak zdobyć pierwszą pracę w Regulatory Affairs?

Wejście do branży RA wymaga cierpliwości i strategicznego podejścia.
Oto kilka sprawdzonych dróg, które pomogą rozpocząć karierę:1. Praktyki lub staże w firmach farmaceutycznych

1. Praktyki lub staże w firmach farmaceutycznych

Najwięksi pracodawcy (Polpharma, Adamed, Neuca, Pfizer, GSK, Sandoz) prowadzą cykliczne programy stażowe w działach rejestracji.
Udział w takim programie to najlepszy sposób, by poznać proces od środka.

2. Szkolenia i kursy RA

W Polsce coraz częściej organizowane są kursy przygotowawcze z zakresu dokumentacji rejestracyjnej i procedur EMA.
Szkolenia oferują m.in. Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne, Instytut Farmaceutyczny, a także wybrane uczelnie medyczne.

3. Znajomość podstawowych narzędzi

Warto zapoznać się z terminologią i narzędziami: eCTD, PL/SmPC, QRD Templates, baza EudraLex.
Nawet podstawowa wiedza w tym zakresie zwiększa szanse w rekrutacji.

4. Budowanie doświadczenia pokrewnego

Wielu specjalistów RA zaczynało w działach jakości (QA), rejestracji suplementów diety lub dokumentacji technicznej w produkcji farmaceutycznej.
Tego typu doświadczenie to doskonały wstęp do późniejszego awansu do działu RA.

Ile zarabia specjalista Regulatory Affairs?

Według danych z raportu Hays Poland 2025:

• Młodszy specjalista ds. RA zarabia ok. 9 000–13 000 zł brutto miesięcznie,
• Specjalista / Starszy specjalista ds. RA – 13 000–18 000 zł brutto,
• Menedżer ds. RA – 17 000–24 000 zł brutto,
• Dyrektor działu RA – nawet 30 000 zł brutto miesięcznie.

Wynagrodzenie zależy od zakresu obowiązków, rodzaju produktów (leki, wyroby medyczne, kosmetyki) oraz rynku, na którym działa firma.

RA jest więc jednym z najlepiej opłacanych obszarów w przemyśle farmaceutycznym, a równocześnie jednym z najbardziej stabilnych – prawo farmaceutyczne nieustannie się zmienia, co sprawia, że zapotrzebowanie na specjalistów utrzymuje się na wysokim poziomie.

Perspektywy rozwoju w RA

Dział Regulatory Affairs oferuje jasną i dobrze zdefiniowaną ścieżkę kariery:

1. Asystent / Stażysta RA – wsparcie w przygotowaniu dokumentacji,
2. Specjalista RA – samodzielne prowadzenie projektów rejestracyjnych,
3. Starszy specjalista RA / Koordynator – nadzór nad zespołem, współpraca z EMA/URPL,
4. Menedżer RA – zarządzanie strategią regulacyjną dla wielu produktów,
5. Dyrektor ds. spraw regulacyjnych – tworzenie polityki rejestracyjnej i nadzór nad zgodnością całej organizacji.

W międzynarodowych firmach możliwy jest także awans poziomy – np. przejście z krajowego RA do struktur europejskich (EU RA) lub globalnych (Global Regulatory Affairs).

Polska na mapie europejskich regulacji

Polska jest dziś uznawana za jeden z ważnych ośrodków spraw regulacyjnych w Europie Środkowej.
Dzięki rosnącej liczbie centrów usług wspólnych (Shared Service Centers) i oddziałów międzynarodowych firm farmaceutycznych, wiele procesów RA (np. przygotowywanie modułów eCTD, aktualizacja etykiet, tłumaczenia dokumentacji) przenoszonych jest właśnie do Polski.

To oznacza rosnące zapotrzebowanie na specjalistów znających język angielski, prawo UE i zasady rejestracji produktów w różnych krajach.

Podsumowanie

Dział Regulatory Affairs to serce przemysłu farmaceutycznego – łączy naukę, prawo i bezpieczeństwo pacjentów.
To idealna ścieżka dla osób, które lubią pracę analityczną, cenią porządek i odpowiedzialność.

W 2025 roku zapotrzebowanie na specjalistów RA w Polsce wciąż rośnie – zarówno w firmach produkcyjnych, jak i w organizacjach doradczych.
Ścieżka kariery w RA to nie tylko stabilne zatrudnienie, ale także szansa na rozwój międzynarodowy i realny wpływ na bezpieczeństwo leków.

Jeśli chcesz rozpocząć karierę w tym obszarze, zobacz aktualne oferty pracy w działach Regulatory Affairs na PharmaJobs.pl.