——————————————————————————————————————-

Twój zakres obowiązków:

• Opracowywanie metod badawczych dla substancji czynnych.
• Planowanie i prowadzenie prac analityczno-badawczych nad nowymi i istniejącymi substancjami czynnymi.
• Prowadzenie zmian porejestracyjnych w zakresie substancji czynnych (prace analityczne, dokumentacja jakościowa).
• Opracowanie specyfikacji jakościowych dla substancji czynnych.
• Przygotowanie Modułu 3 dokumentacji rejestracyjnej (CTD), zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
• Praca w laboratorium z wykorzystaniem różnych technik analitycznych (np. HPLC, GC, techniki spektralne, miareczkowanie potencjometryczne, klasyczne techniki analityczne).
• Opracowywanie i walidowanie metod badawczych wraz z przygotowywaniem raportów.
• Prowadzenie badań stabilności substancji czynnych znajdujących się w fazie badawczo-rozwojowej.
• Ocena dokumentacji jakościowej producentów substancji czynnych.
• Dokumentowanie wykonywanych prac oraz ich raportowanie.

 

Wymagania:

• Wykształcenie wyższe (chemia, farmacja lub pokrewne).
• Samodzielna praca i praktyczna znajomość technik chromatograficznych (HPLC, GC).
• Umiejętność pracy z dokumentacją analityczną i techniczną (m.in. monografie farmakopealne, specyfikacje, metody, raporty walidacyjne).
• Znajomość zasad GMP, prawa farmaceutycznego oraz wymagań wytycznych ICH/EMA – mile widziane.
• Doświadczenie w opracowaniu dokumentacji CTD dla produktów leczniczych – mile widziane.
• Dobra znajomość języka angielskiego.
• Umiejętność pracy w zespole.
• Samodzielność, dokładność i odpowiedzialność w wykonywaniu powierzonych zadań.

 

Oferujemy:

• Stabilne zatrudnienie w firmie z wieloletnią tradycją, w oparciu o umowę o pracę.
• Przyjazną atmosferę, sprzyjającą współpracy i budowaniu relacji w zespole.
• Pakiet medyczny.
• Pakiet świadczeń socjalnych.