Specjalista / Specjalistka ds. Rejestracji Leków NOWA

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”, firma o 80-letniej tradycji w branży farmaceutycznej, poszukuje pracownika na stanowisko Specjalista ds. rejestracji.

Opis stanowiska:

• Prowadzenie procesów rejestracji produktów leczniczych na rynku polskim oraz rynkach zagranicznych zgodnie z obowiązującymi wymaganiami.
• Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej we współpracy z innymi działami firmy zgodnie z wymaganiami danego kraju (rejestracja, re-rejestracja i zmiany porejestracyjne).
• Udzielanie odpowiedzi na uwagi Agencji Rejestracyjnych we współpracy z innymi działami firmy.
• Prowadzenie procesów rejestracyjnych i porejestracyjnych dla dokumentacji API w EDQM zgodnie z obowiązującymi wymaganiami.
• Zgłaszanie powiadomień do GIS dotyczących suplementów diety.
• Opiniowanie materiałów marketingowych do leków na zgodność z dokumentacją rejestracyjną produktów leczniczych.
• Monitorowanie zmian w regulacjach prawnych, normach oraz wytycznych dotyczących produktów leczniczych.
• Śledzenie przepisów dotyczących procesów rejestracji produktów leczniczych.

Wymagania:

• Wykształcenie wyższe, preferowane kierunki studiów: farmaceutyczne, medyczne, chemiczne, biologiczne lub pokrewne uzupełnione specjalistycznymi szkoleniami,
• Doświadczenie związane z prowadzeniem procesów rejestracyjnych produktów leczniczych w procedurach europejskich (MRP, DCP, CP) i narodowych;
• Bardzo dobra znajomość przepisów i wymagań rejestracyjnych produktów leczniczych,
• Bardzo dobra znajomość j. angielskiego w mowie i piśmie,
• Bardzo dobra znajomość obsługi pakietu MS Office, e-CTD,
• Sumienność, odpowiedzialność, skrupulatność, terminowość,
• Bardzo dobra organizacja pracy, umiejętności rozwiązywania problemów i samodzielność w działaniu,
• Zdolności organizacyjne, komunikatywność oraz umiejętność pracy w zespole.

Oferujemy:

• Stabilne zatrudnienie (umowa o pracę) w firmie z wieloletnią tradycją i różnorodnością produkcji.
• Pracę na pełny etat z możliwością zdobycia dużego doświadczenia.
• Szkolenia umożliwiające rozwój kompetencji.
• Przyjazną atmosferę pracy.
• Pakiet świadczeń socjalnych oraz prywatną opiekę medyczną.

 

CV proszę wysyłać na adres danuta.sobas@galena.pl, pawel.winter@galena.pl