Kierownik Działu Technologiczno-Badawczego API NOWA
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”, firma o 80-letniej tradycji w branży farmaceutycznej, poszukuje pracownika na stanowisko Kierownik Działu Technologiczno-Badawczego API.
Opis stanowiska:
Odpowiedzialność za organizację pracy i zaangażowanie podległych pracowników w Dziale Technologiczno-Badawczym API
Nadzór nad prowadzeniem prac laboratoryjnych związanych z wdrażaniem nowych technologii oraz próbami optymalizacji istniejących technologii
Nadzór nad zapewnieniem najwyższej jakość wytwarzanych substancji czynnych
Transfer technologii wytwarzania z fazy badawczo-rozwojowej do skali produkcyjnej
Rozwiązywanie problemów technologicznych występujących podczas bieżącej produkcji
Opracowywanie dokumentacji technologicznej i produkcyjnej
Opracowywanie badań i analiz jakościowych
Aktywne poszukiwanie nowych technologii i metod
Śledzenie trendów rynkowych
Opracowywanie jakościowej części dokumentacji rejestracyjnej w zakresie substancji czynnej (ASMF, DMF, dokumentacja CEP) i nadzór nad aktualizacją dokumentacji CTD na zgodność z wymaganiami – CHMP/QWP/227/02 Rev 4, EMEA/CVMP/134/02 Rev 4, Guideline on Active Substance Master File Procedure
Prowadzenie procesów dot. zmian porejestracyjnych dla dokumentacji API w EDQM zgodnie z obowiązującymi wymaganiami.
Określanie wymagań dla urządzeń produkcyjnych (URS) pod kątem wymagań technologicznych
Udział w analizach ryzyka dla wytwarzanych produktów, wyznaczanie krytycznych punktów kontroli procesowej oraz krytycznych atrybutów jakościowych produktu
Aktywny udział w prawidłowym funkcjonowaniu systemu GMP i innych systemów jakości obowiązujących w firmie
Ścisła współpraca z działem produkcji
Reprezentowanie firmy w relacjach z klientami zewnętrznym
Koordynacja prac związanych z wdrażaniem przepisów REACH dotyczących substancji chemicznych
