Zakres obowiązków Zarządzanie projektem badania klinicznego
-Planowanie i prowadzenie badania od przygotowania, przez rekrutację, po zamknięcie – harmonogram, kamienie milowe, budżet, ryzyka.
-Koordynacja zespołu wewnętrznego (medyczny, regulacyjny, QA, produkcja/logistyka produktu badanego) i dostawców zewnętrznych.
-Raportowanie postępu badania do kierownictwa oraz przygotowywanie decyzji wymagających eskalacji.
Nadzór nad CRO (sponsor oversight)
-Zarządzanie CRO jako dostawcą: egzekwowanie zakresu prac, terminów, KPI i jakości zgodnie z umową.
-Prowadzenie regularnych spotkań statusowych, przegląd raportów z monitoringu i planów działań naprawczych.
-Kontrola budżetu CRO, weryfikacja faktur i zleceń zmian (change orders).
-Przygotowanie i aktualizacja planu nadzoru nad dostawcą oraz dokumentowanie nadzoru na potrzeby audytów i inspekcji.
Kontakt z ośrodkami badawczymi
-Bycie osobą kontaktową sponsora dla badaczy i koordynatorów w ośrodkach.
-Wsparcie selekcji i aktywacji ośrodków, w tym negocjacji umów i budżetów ośrodków.
-Monitorowanie rekrutacji pacjentów i wspólne z ośrodkami usuwanie przeszkód.
-Budowanie długofalowych relacji z ośrodkami i badaczami.
Jakość i zgodność
-Dbałość o zgodność z ICH-GCP, Rozporządzeniem UE 536/2014 (CTR) i procedurami firmy.
-Współodpowiedzialność za kompletność TMF oraz gotowość do audytów i inspekcji.
Wymagania
-Wykształcenie wyższe w obszarze nauk medycznych, farmaceutycznych lub pokrewnych.
-Min. 3 lata doświadczenia w badaniach klinicznych, w tym min. 2–3 lata w roli Clinical Project Managera, Clinical Trial Managera lub Study Managera.
-Doświadczenie we współpracy z CRO.
-Praktyczna znajomość ICH-GCP, Rozporządzenia UE 536/2014 (CTR) i systemu CTIS.
-Doświadczenie we współpracy z ośrodkami badawczymi w Polsce (np. jako CRA lub w aktywacji ośrodków).
-Umiejętność zarządzania budżetem, harmonogramem i ryzykiem projektu.
-Bardzo dobra znajomość języka angielskiego (min. C1) i polskiego.
Kompetencje
-Asertywność i stanowczość..
-Samodzielność i orientacja na wynik.
-Swoboda w komunikacji z różnymi odbiorcami: badaczami, CRO, zarządem.
-Umiejętność ustalania priorytetów i działania pod presją czasu.
-Dokładność i dobra organizacja pracy.
Mile widziane
-Doświadczenie w badaniach terapii zaawansowanych (ATMP), terapii komórkowych lub w immunologii.
-Doświadczenie w badaniach wczesnej fazy (I/II).
-Certyfikat z zarządzania projektami (np. PMP, PRINCE2).
Oferujemy
-Kluczową rolę w rozwoju innowacyjnych terapii komórkowych i realny wpływ na przebieg badań.
-Zatrudnienie na podstawie umowy o pracę.
-Model pracy: biuro w Gdańsku oraz wyjazdy do ośrodków.
-Pakiet benefitów: prywatna opieka medyczna, karta sportowa, dofinansowanie dojazdów do pracy, dofinansowanie do szkoleń.
Tagged as: Analityczne myślenie, Komunikacja, Umiejętność pracy w zespole, Zarządzanie zespołem
