Opis stanowiska:

Prowadzenie procesów rejestracji produktów leczniczych na rynku polskim oraz rynkach zagranicznych zgodnie z obowiązującymi wymaganiami.
Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej we współpracy z innymi działami firmy zgodnie z wymaganiami danego kraju (rejestracja, re-rejestracja i zmiany porejestracyjne).
Udzielanie odpowiedzi na uwagi Agencji Rejestracyjnych we współpracy z innymi działami firmy.
Prowadzenie procesów rejestracyjnych i porejestracyjnych dla dokumentacji API w EDQM zgodnie z obowiązującymi wymaganiami.
Zgłaszanie powiadomień do GIS dotyczących suplementów diety.
Opiniowanie materiałów marketingowych do leków na zgodność z dokumentacją rejestracyjną produktów leczniczych.
Monitorowanie zmian w regulacjach prawnych, normach oraz wytycznych dotyczących produktów leczniczych.
Śledzenie przepisów dotyczących procesów rejestracji produktów leczniczych.

Wymagania:

Wykształcenie wyższe, preferowane kierunki studiów: farmaceutyczne, medyczne, chemiczne, biologiczne lub pokrewne uzupełnione specjalistycznymi szkoleniami,
Doświadczenie związane z prowadzeniem procesów rejestracyjnych produktów leczniczych w procedurach europejskich (MRP, DCP, CP) i narodowych;
Bardzo dobra znajomość przepisów i wymagań rejestracyjnych produktów leczniczych,
Bardzo dobra znajomość j. angielskiego w mowie i piśmie,
Bardzo dobra znajomość obsługi pakietu MS Office, e-CTD,
Sumienność, odpowiedzialność, skrupulatność, terminowość,
Bardzo dobra organizacja pracy, umiejętności rozwiązywania problemów i samodzielność w działaniu,
Zdolności organizacyjne, komunikatywność oraz umiejętność pracy w zespole.

Oferujemy:

Stabilne zatrudnienie (umowa o pracę) w firmie z wieloletnią tradycją i różnorodnością produkcji.
Pracę na pełny etat z możliwością zdobycia dużego doświadczenia.
Szkolenia umożliwiające rozwój kompetencji.
Przyjazną atmosferę pracy.
Pakiet świadczeń socjalnych oraz prywatną opiekę medyczną.

Specjalista/Specjalistka ds. rejestracji NOWA

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”, firma o 80-letniej tradycji w branży farmaceutycznej, poszukuje pracownika na stanowisko Specjalista/Specjalistka ds. rejestracji.