Regulatory Affairs Specialist (fixed-term contract – replacement) NOWA

Na tym stanowisku będziesz odpowiadać za realizację procesów rejestracyjnych dla produktów leczniczych w krajach poza Unią Europejską (z wyłączeniem krajów Unii Euroazjatyckiej), w tym za przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej oraz prowadzenie procedur zgodnie z obowiązującymi wymaganiami.

Twój zakres obowiązków:

• Przygotowywanie dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych na potrzeby rejestracji głównie w krajach poza Unią Europejską (tj. UA, MD, AZ, GE, TJ, TM, MN) zgodnie z obowiązującym prawem
• Prowadzenie procedur rejestracyjnych (dopuszczenie do obrotu, re-rejestracji, zmian porejestracyjnych, notyfikacji) zgodnie ze strategią Firmy
• Współpraca z innymi strukturami Grupy Polpharma, jej partnerami oraz zagranicznymi przedstawicielstwami
• Udział w zespołach projektowych
• Monitorowanie postępów prowadzonych procesów rejestracyjnych oraz raportowanie w systemach wewnętrznych
• Identyfikacja ryzyk rejestracyjnych oraz proponowanie działań mających na celu ich minimalizację

Nasze wymagania:

• Wykształcenie wyższe farmaceutyczne, chemiczne, biotechnologiczne, medyczne lub pokrewne uzupełnione specjalistycznymi szkoleniami
• Doświadczenie w pracy w obszarze rejestracji leków lub pokrewnej związanej z dokumentacją rejestracyjną
• Znajomość języka angielskiego na poziomie umożliwiającym swobodną komunikację i pracę z dokumentacją; znajomość języka rosyjskiego będzie dodatkowym atutem
• Znajomość wytycznych w obszarze rejestracji produktów leczniczych będzie dodatkowym atutem
• Umiejętność obsługi MS Office oraz systemów wspierających procesy RA
• Znajomość narzędzi AI oraz umiejętność ich wykorzystywania w pracy będzie dodatkowym atutem
• Umiejętność pracy z dokumentacją, dokładność i dbałość o szczegóły
• Umiejętność pracy zespołowej i komunikacji
• Zdolności organizacyjne i otwartość na zmiany

To oferujemy:

• Zatrudnienie w oparciu o umowę na zastępstwo w nowoczesnej i dynamicznie rozwijającej się firmie farmaceutycznej działającej na rynkach międzynarodowych
• Konkurencyjne wynagrodzenie adekwatne do doświadczenia, premię roczną i premie okolicznościowe
• Pracę w trybie hybrydowym
• Prywatną opiekę medyczną
• Ubezpieczenie na życie
• Dofinansowanie do posiłków i karty Multisport
• System kafeteryjny (bilety do kina, teatru, bony na zakupy itp.)
• Pakiet relokacyjny
• Możliwość przystąpienia do Pracowniczego Programu Emerytalnego
• Szkolenia i rozwój kompetencji zawodowych