fbpx
Ustawa o badaniach klinicznych

Ustawa o badaniach klinicznych uchwalona przez sejm

W piątek (13 stycznia) sejm uchwalił oczekiwaną od dłuższego czasu ustawę o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Teraz ustawa trafi do senatu.

Za przyjęciem ustawy głosowało 441 posłów, 10 posłów było przeciw, natomiast 1 wstrzymał się od głosu. Przeciwko ustawie głosowali członkowie Koła Poselskiego Konfederacja. Przyjęcie przez sejm projektu ustawy to znaczący krok naprzód, szczególnie dla uczestników badań, ponieważ projekt ustawy określa system odszkodowań i wskazuje zasady odpowiedzialności cywilnej badacza oraz sponsora. Ustawa ma także na celu ujednolicenie prawa polskiego z prawem Unii Europejskiej. Dokładnie wprowadzenie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 roku. Twórcy ustawy podają również, że pozwoli ona w znacznym stopniu zwiększyć konkurencyjność i atrakcyjność Polski na arenie międzynarodowej w kontekście prowadzenia komercyjnych badań klinicznych. Wiele osób związanych z branżą badań klinicznych zwraca jednak uwagę na mankamenty, jakie są w niej zawarte oraz fakt, że to jeszcze nie koniec procesu legislacyjnego, w związku z czym brzmienie ustawy może ulec zmianie.

Co dokładnie uwzględnia ustawa?

Procedowany aktualnie projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych u ludzi uwzględnia m.in.:

  • określenie trybu powoływania, składu oraz zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej;
  • zakaz poboru opłat przez sponsora od uczestników badania;
  • utworzenie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, finansowanego z wpłat sponsorów badań, którym będzie zarządzał Rzecznik Praw Pacjenta;
  • nałożenie odpowiedzialności za wydawanie pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych na prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
  • określenie systemu oceny etycznej badań klinicznych oraz sposobu jej prowadzenia przez Komisję Bioetyczną;
  • modyfikacja i ujednolicenie systemu opłat za dokonanie oceny naukowej i etycznej wniosku o rejestrację badania klinicznego;
  • umożliwienie pielęgniarkom oraz położnym pełnienia roli głównego badacza w badaniu klinicznym.

Projekt ustawy przewiduje, że wszyscy poszkodowani w badaniach klinicznych mogą zgłosić swoje roszczenia do Rzecznika Praw Pacjenta oraz sponsora badania. Rzecznik po otrzymaniu takiej informacji ma za zadanie powołać zespół niezależnych ekspertów, którzy rozpatrzą zażalenie. W momencie, gdy osoba poszkodowana nie zgodzi się z decyzją ekspertów, pozostaje jej jeszcze możliwość dochodzenia swoich roszczeń na drodze sądowej.

Mankamenty ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych

Wiele osób związanych z branżą badań klinicznych w Polsce zwróciło uwagę, że projekt ustawy nie rozwiązuje wielu poważnych problemów, z jakimi mierzy się ten sektor branży farmaceutycznej, m.in. sposobu rozdziału finansowania pomiędzy sponsora a Narodowy Fundusz Zdrowia.

Trzy największe organizacje działające na rzecz rozwoju badań klinicznych w Polsce – INFARMA, POLCRO oraz GCPpl zwróciły uwagę na kilka aspektów, które powinny zostać poruszone w tej ustawie, a mają one na celu niwelowanie barier dotyczących prowadzenia badań na terenie Polski. Do tych aspektów należało:

  • wprowadzenie rozwiązań cyfrowych do prowadzenia badań klinicznych tj. umożliwienie pozyskiwania zgód pacjentów w formie elektronicznej oraz udzielenie zdalnego dostępu do źródłowej dokumentacji medycznej w procesie monitorowania badania;
  • wprowadzenie regulacji prawnych, które pozwolą rozwiązać problem dostępu pacjentów do innowacyjnych terapii w postaci programu indywidualnego stosowania – „compassione use”.

Czytaj więcej...

We use cookies to improve your experience on our website. By browsing this website, you agree to our use of cookies.

Zaloguj się

Zarejestruj się

Odzyskiwanie hasła

Koszyk

Koszyk