W piątek (13 stycznia) Sejm uchwalił oczekiwaną od dłuższego czasu ustawę o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Teraz ustawa trafi do Senatu.
Za przyjęciem ustawy głosowało 441 posłów, 10 posłów było przeciw, natomiast 1 wstrzymał się od głosu. Przeciwko ustawie głosowali członkowie Koła Poselskiego Konfederacja. Przyjęcie przez Sejm projektu ustawy to znaczący krok naprzód, szczególnie dla uczestników badań, ponieważ projekt ustawy określa system odszkodowań i wskazuje zasady odpowiedzialności cywilnej badacza oraz sponsora. Ustawa ma także na celu ujednolicenie prawa polskiego z prawem Unii Europejskiej. Dokładnie wprowadzenie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 roku. Twórcy ustawy podają również, że pozwoli ona w znacznym stopniu zwiększyć konkurencyjność i atrakcyjność Polski na arenie międzynarodowej w kontekście prowadzenia komercyjnych badań klinicznych. Wiele osób związanych z branżą badań klinicznych zwraca jednak uwagę na mankamenty, jakie są w niej zawarte oraz fakt, że to jeszcze nie koniec procesu legislacyjnego, w związku z czym brzmienie ustawy może ulec zmianie.
Co dokładnie uwzględnia ustawa?
Procedowany aktualnie projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych u ludzi uwzględnia m.in.:
- określenie trybu powoływania, składu oraz zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej;
- zakaz poboru opłat przez sponsora od uczestników badania;
- utworzenie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, finansowanego z wpłat sponsorów badań, którym będzie zarządzał Rzecznik Praw Pacjenta;
- nałożenie odpowiedzialności za wydawanie pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych na prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
- określenie systemu oceny etycznej badań klinicznych oraz sposobu jej prowadzenia przez Komisję Bioetyczną;
- modyfikacja i ujednolicenie systemu opłat za dokonanie oceny naukowej i etycznej wniosku o rejestrację badania klinicznego;
- umożliwienie pielęgniarkom oraz położnym pełnienia roli głównego badacza w badaniu klinicznym.
Projekt ustawy przewiduje, że wszyscy poszkodowani w badaniach klinicznych mogą zgłosić swoje roszczenia do Rzecznika Praw Pacjenta oraz sponsora badania. Rzecznik po otrzymaniu takiej informacji ma za zadanie powołać zespół niezależnych ekspertów, którzy rozpatrzą zażalenie. W momencie, gdy osoba poszkodowana nie zgodzi się z decyzją ekspertów, pozostaje jej jeszcze możliwość dochodzenia swoich roszczeń na drodze sądowej.
Mankamenty ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych
Wiele osób związanych z branżą badań klinicznych w Polsce zwróciło uwagę, że projekt ustawy nie rozwiązuje wielu poważnych problemów, z jakimi mierzy się ten sektor branży farmaceutycznej, m.in. sposobu rozdziału finansowania pomiędzy sponsora a Narodowy Fundusz Zdrowia.
Trzy największe organizacje działające na rzecz rozwoju badań klinicznych w Polsce – INFARMA, POLCRO oraz GCPpl zwróciły uwagę na kilka aspektów, które powinny zostać poruszone w tej ustawie, a mają one na celu niwelowanie barier dotyczących prowadzenia badań na terenie Polski. Do tych aspektów należało:
- wprowadzenie rozwiązań cyfrowych do prowadzenia badań klinicznych tj. umożliwienie pozyskiwania zgód pacjentów w formie elektronicznej oraz udzielenie zdalnego dostępu do źródłowej dokumentacji medycznej w procesie monitorowania badania;
- wprowadzenie regulacji prawnych, które pozwolą rozwiązać problem dostępu pacjentów do innowacyjnych terapii w postaci programu indywidualnego stosowania – „compassione use”.
Zobacz także: Ustawa o badaniach klinicznych czeka na podpis Prezydenta
