fbpx

Ustawa o badaniach klinicznych czeka na podpis Prezydenta

W czwartek (9 marca) Sejm przyjął ustawę o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Jednocześnie odrzucając większość z 28 poprawek, wniesionych przez Senat. Teraz ustawa trafi w ręce Prezydenta.

Głównym celem zapisów zawartych w ustawie jest zwiększenie bezpieczeństwa osób uczestniczących w badaniach klinicznych, zapewnienie wysokiej jakości wydawanych opinii, a także w długofalowym planie zwiększenie ilości komercyjnych badań klinicznych na terenie Polski. Procedowanie ustawy nie jest przypadkowe – ma ona na celu uzupełnienie przepisów zawartych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 roku.

Co znajdziemy w zapisach Ustawy?

Głównym założeniem ustawy jest utworzenie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, finansowanego z wpłat sponsorów, którym ma zarządzać Rzecznik Praw Pacjenta. Umożliwi on uczestnikom, którzy w wyniku udziału w badaniu zostali poszkodowani, ubieganie się o rekompensatę finansową. Według ustawy wysokość świadczeń kompensacyjnych będzie wynosić:

  • od 2000 do 200 000 zł – w przypadku wystąpienia uszczerbku na zdrowiu,
  • od 20 000 do 100 000 zł – w przypadku śmierci.

Powołanie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych ma na celu uprościć poszkodowanym uczestnikom badań klinicznych dochodzenia roszczeń i przyspieszyć ten proces. Nie wyklucza ono jednak ubiegania się od sponsora lub badacza odszkodowania z tytułu odpowiedzialności cywilnej. Co więcej, badacz i sponsor będą musieli posiadać ubezpieczenie OC na wypadek szkód wyrządzonych podczas badania.

Ustawa o badaniach klinicznych porusza również tryb powoływania, skład oraz zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej. Dokument ten precyzuje także system przeprowadzania oceny etycznej danego badania. Ponadto w ustawie znajdziemy zapisy zwiększające przejrzystość zasad finansowania świadczeń opieki zdrowotnej oferowanych pacjentom, którzy uczestniczą w badaniach. Nakłada ona również zakaz pobierania opłat przez sponsorów od uczestników badań.

Ustawa o badaniach klinicznych – odrzucone poprawki Senatu

Sejm 9 marca odrzucił większość z 28 poprawek Senatu do ustawy o badaniach klinicznych. Wśród odrzuconych zmian znalazł się zapis umożliwiający, aby głównym badaczem w badaniu klinicznym mógł być farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu. Ustawa już w pierwotnym brzmieniu nadawała taką możliwość pielęgniarkom oraz położnym. Posłowie przyjęli natomiast dwie poprawki Senatu, dotyczące ustalania w walucie polskiej kwot wyrażonych w euro. Kwestia ta odnosi się do przepisu wskazującego minimalne sumy gwarancyjne ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej.

Po podpisaniu Ustawy przez Prezydenta, przepisy mają wejść w życiu po upływie 30 dni od ogłoszenia w Dzienniku Ustaw.

Zobacz także: „Ustawa o badaniach klinicznych uchwalona przez Sejm