Straszy specjalista ds. bezpieczeństwa farmakoterapii

ZA CO BĘDZIESZ ODPOWIADAĆ?

• Wdrażanie standardów i aktualizacja procedur objętych systemem zapewniania jakości, zgodnie z dobrymi praktykami Pharmacovigilance oraz regulacjami europejskimi i pozaeuropejskimi.
• Postępowanie ze zgłoszeniami działań niepożądanych po zastosowaniu produktów Adamed Pharma S.A. w badaniach klinicznych oraz po dopuszczeniu do obrotu.
• Raportowanie indywidualne i zbiorcze w krajach europejskich i pozaeuropejskich.
• Przygotowywanie zintegrowanych dokumentów opisujących bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych do celów rejestracyjnych, udzielanie odpowiedzi na pytania Agencji.
• Zarządzanie rutynową minimalizacją ryzyka stosowania produktów leczniczych Adamed Pharma S.A..
• Wdrażanie dodatkowych środków minimalizacji ryzyka i udział w ocenie ich skuteczności.
• Obsługa baz danych (Aris, EDMS).
• Ścisła i efektywna współpraca z interesariuszami wewnętrznymi, zewnętrznymi, w tym z kontrahentami Adamed Pharma S.A.
• Zapewnienie terminowości oraz wysokiej jakości dostarczanych dokumentów, opracowanych w zgodzie z procedurami i wytycznymi.

CO JEST DLA NAS WAŻNE?

• Wykształcenie wyższe kierunkowe.
• Znajomość języka angielskiego.
• Doświadczenie zawodowe ponad 5 lat pracy w obszarze bezpieczeństwa farmakoterapii.
• Dobra znajomość legislacji w zakresie bezpieczeństwa farmakoterapii.
• Doświadczenie w pracy z drukami informacyjnymi, doskonała znajomość europejskich wymagań regulacyjnych w tym zakresie.
• Znajomość systemu zarządzania jakością i regulacji Pharmacovigilance, doświadczenie w opracowywaniu i wdrażaniu procedur.
• Doskonała organizacja pracy, terminowość.
• Umiejętność analitycznego i koncepcyjnego myślenia.