Starszy Specjalista ds. Rejestracji

Globalne Centra Rejestracyjne GSK odpowiadają za kluczowe projekty rejestracyjne, takie jak przygotowanie wniosków o zarejestrowanie innowacyjnych produktów leczniczych, ekspansję produktów, zarządzanie drukami informacyjnymi, zarządzanie licencjami i cyklem życia produktów, zarządzanie rejestracyjnymi bazami danych. Globalne Centra Rejestracyjne służą wsparciem rejestracyjnym dla wielu różnych produktów GSK, od produktów w fazie klinicznej po produkty znajdujące się w obrocie.

Globalne Centrum Rejestracyjne GSK w Polsce tworzy nowe role w zespole Product Variations. Osoby zatrudnione na tych stanowiskach będą prowadziły lub wspierały globalne projekty rejestracyjne dotyczące zmian w dokumentacji jakościowej (moduł 3 CTD (Common Technical Document)) wielu różnych produktów leczniczych, w tym również biologicznych produktów leczniczych oraz szczepionek. Zespół Product Variations jest odpowiedzialny za przygotowanie dokumentacji wspierającej wnioski o zmiany porejestracyjne w module 3 CTD leków zarejestrowanych w większości krajów na świecie, a także za przygotowanie odpowiedzi na pytania otrzymywane z urzędów rejestracyjnych. Zespół Product Variations wspiera szeroki zakres zmian porejestracyjnych dotyczących dokumentacji jakościowej substancji czynnych, półproduktów oraz produktów gotowych.

Nasze struktury się rozrastają i aktualnie szukamy kilku osób, które chciałyby dołączyć do naszych zespołów.

Twój zakres obowiązków

• Przygotowywanie dokumentacji z zakresu modułu 3 CTD dotyczących zmian porejestracyjnych dla substancji czynnych, półproduktów i produktów gotowych, w tym również produktów biologicznych oraz szczepionek
• Uzgadnianie strategii rejestracyjnej, ocena dokumentacji i danych pod kątem zgodności z wewnętrznymi wymaganiami GSK oraz prawem obowiązującym w danym kraju
• Współpraca z innymi zespołami GSK: fabryki, łańcuch dostaw, zespoły lokalne na całym świecie
• Budowanie i utrzymywanie dobrych relacji z partnerami
• Bieżące monitorowanie wytycznych rejestracyjnych

Nasze oczekiwania

• Doświadczenie w rejestracji leków, przygotowywaniu dokumentacji jakościowej (moduł 3 CTD) oraz znajomość procedur dotyczących zmian porejestracyjnych
• Wykształcenie wyższe farmaceutyczne, medyczne lub pokrewne (farmacja, medycyna, biotechnologia, chemia, technologia chemiczna, biologia itp.)
• Znajomość specyfiki przemysłu farmaceutycznego, zagadnień związanych z rozwojem leków i procesami rejestracyjnymi
• Skrupulatność, dokładność w działaniu, sumienność
• Umiejętność ustalania priorytetów, elastyczność, otwartość na zmiany
• Zdolność samodzielnego, proaktywnego rozwiązywania problemów
• Wysokie kompetencje interpersonalne, łatwość nawiązywania kontaktów, umiejętność pracy w zespole
• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie

Co oferujemy

• Elastyczność dotycząca miejsca (praca w biurze i zdalna) i godzin pracy
• Stabilne zatrudnienie w międzynarodowej firmie farmaceutycznej
• Możliwość pracy w profesjonalnym zespole pełniącym kluczową rolę w utrzymaniu produktów GSK w obrocie na rynkach globalnych
• Benefity (prywatna opieka zdrowotna, ubezpieczenie na życie, Pracowniczy Program Emerytalny, dofinansowanie do karty sportowej, premia roczna, dodatek wakacyjny i inne)
• Programy uznania dla pracowników za wyjątkowe osiągnięcia
• Wspierające i przyjazne środowisko pracy
• Możliwości rozwoju w roli i w strukturach firmy