Starszy Specjalista ds. Rejestracji Leków

Wśród Twoich zadań znajdą się:

• udział w rozwoju nowych produktów (wybór ścieżki rejestracyjnej, przeglądy baz rejestracyjnych, przeglądy literatury fachowej)
• weryfikacja przeglądów klinicznych i nieklinicznych, współpraca z Liderami Opinii
• opracowywanie i weryfikacja przeglądów jakościowych
• przygotowywanie i kompletowanie dokumentacji rejestracyjnej w procedurze narodowej i procedurach europejskich  (w tym w formacie e-CTD Lorenz Docubridge)
• przeglądy dokumentacji rejestracyjnej  (audyty wewnętrzne i zewnętrzne)
• klasyfikacja i udział w przygotowaniu dokumentacji do zmian porejestracyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej i procedurach europejskich oraz non-EU
• prowadzenie działań rejestracyjnych związanych z utrzymaniem aktualnych pozwoleń w cyklu życia produktu
• przygotowywanie odpowiedzi na wezwania Agencji w ramach procesów rejestracyjnych krajowych i międzynarodowych
• monitorowanie na bieżąco zmian regulacyjnych (przepisy prawa, wytyczne)
• obsługa wewnętrznych baz danych

Sprawdź, co może zapewnić Ci sukces:

• wykształcenie wyższe (medycyna, farmacja, weterynaria, biotechnologia lub pokrewne);
• minimum 3-letnie doświadczenia w pracy na podobnym stanowisku (w firmie farmaceutycznej)– warunek konieczny;
• znajomość Prawa farmaceutycznego i wymagań rejestracyjnych dot. produktów leczniczych;
• znajomość języka angielskiego minimum na poziomie B2 – warunek konieczny
• bardzo dobra organizacji pracy własnej, odpowiedzialność oraz sumienność
• komunikatywność i umiejętność pracy w zespole

Oto, co zyskujesz:

• stabilne zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę

Twoje benefity:

• dostęp do programu kafeteryjnego z comiesięcznym doładowaniem punktów
• dostęp do Platformy MultiLife
• dofinansowanie do karty sportowej (Plus lub Light – według Twoich potrzeb)
• prywatna opieka medyczna
• zniżki na studia
• nagrody pieniężne za długi staż pracy
• szkolenia organizowane przez trenerów wewnętrznych, wynikające z potrzeb stanowiska
• doskonalące szkolenia zewnętrzne i konferencje, wynikające z potrzeb stanowiska
• możliwość przystąpienia do grupowego ubezpieczenia na życie
• imprezy integracyjne
• dostęp do aplikacji z lekcjami języka angielskiego, niemieckiego i hiszpańskiego dla Ciebie i osoby towarzyszącej
• wolontariat pracowniczy, biblioteczka Hasco i wiele innych