Specjalista ds. rejestracji leków

ZA CO BĘDZIESZ ODPOWIADAĆ?

• Prowadzenie/monitorowanie działań rejestracyjnych dla nowych produktów zgodnie z ustaleniami Działu Zarządzania Projektami/PMB.
• Prowadzenie/monitorowanie procesów związanych z utrzymaniem ważności pozwoleń zgodnie z założonym harmonogramem i w ramach ustalonego budżetu.
• Prowadzenie/monitorowanie procesów związanych z notyfikacją i/lub zgłaszaniem w odpowiednich agencjach rejestracyjnych związanych z uzyskaniem prawa/ pozwolenia na wprowadzanie do obrotu suplementów diety, wyrobów medycznych i produktów kosmetycznych) zgodnie z założonym harmonogramem i w ramach ustalonego budżetu
• Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej zgodnie z wymaganiami danego kraju do rejestracji, re-rejestracji i zmian porejestracyjnych.
• Współpraca z Agencjami rejestracyjnymi, archiwizacja dokumentacji rejestarcyjnych zgodnie z ustalonym systemem, wprowadzanie danych do bazy BPM.
• Udzielanie odpowiedzi na uwagi Agencji w ramach odpowiedzialności działu rejestarcji w trakcie trwania procesów rejestracji, re-rejestracji i zmian porejestracyjnych w tym aktywna współpraca z innymi komórkami organizacji zaangażowanymi w ten proces.
• Nadzór nad aktualnością dokumentacji rejestracyjnej.
• Zlecanie przygotowania raportów eksperta, analiz i dodatkowych wymaganych dokumentów  na potrzeby procesów rejestracyjnych. Gromadzenie wytycznych oraz rozszerzanie wiedzy rejestracyjnej na rynkach EU i Non – EU.
• Wykonywanie innych prac zleconych przez przełożonego.
  Terminowe i staranne realizowanie powierzonych zadań, zgodnie z poleceniem i wskazówkami przełożonych
• Przygotowywanie podstawowych danych do opracowania strategii rejestracyjnej dla produktów nominowanych do i z portfolio Adamed.
• Pomoc w planowaniu budżetu, szacowanie kosztów rejestracyjnych.
• Przeprowadzenie audytu dokumentacji rejestracyjnej produktów.

CO JEST DLA NAS WAŻNE?

• Wykształcenie wyższe: farmacja, biologia, biotechnologia, chemia .
• 2-3 letnie doświadczenie zawodowe w rejestracji produktów leczniczych.
• Wiedza z zakresu rejestracji lub notyfikacji produktów leczniczych i nieleczniczych w UE i poza EU
• Znajomość struktury i zawartości modułów CTD i eCTD.
• Znajomość Prawa farmaceutycznego , rozporządzeń wykonawczych, dyrektyw, rozporządzeń i wytycznych EU i non EU w zakresie wymagań dla dokumentacji, rejestracji produktów leczniczych oraz znajomość przepisów w zakresie rejestracji wyrobów medycznych, suplementów diety i produktów kosmetycznych.
• Znajomość MS Office.