Specjalista ds. Badań Klinicznych Praca stacjonarna

ZA CO BĘDZIESZ ODPOWIADAĆ?

• Zarządzanie projektem badania klinicznego lub obserwacyjnego.
• Zarządzanie podwykonawcami w badaniach klinicznych.
• Zarządzanie danymi badania klinicznego.
• Zarządzanie budżetem i harmonogramem.
• Co-monitoring
• Opracowanie merytorycznych aspektów umów z wendorami, CRO, Badaczami, laboratoriami, statystykami, ekspertami zewnętrznymi.
• Sprawdzenie kompletności i jakości raportów z ww. badań klinicznych, przygotowanie Modułu 2.5, 2.7, 5 dossier.
• Monitorowanie zmian regulacyjnych w sektorze badań klinicznych
• Opracowanie i aktualizacja Standardowych Procedur Operacyjnych.

CO JEST DLA NAS WAŻNE?

• Wykształcenie wyże kierunki takie jak: farmacja, medycyna, biotechnologia. Mile widziany doktorat.
• Minimum 3 lat doświadczenia zawodowego na podobnym stanowisku w Dziale Badań Klinicznych.
• Zaawansowana znajomość języka angielskiego.
• Doświadczenie w zarządzaniu projektami badań klinicznych na poziomie międzynarodowym.
• Bardzo dobra znajomość  europejskich regulacji prawnych (wytycznych, dyrektyw) dotyczących badań klinicznych i wytycznych/rekomendacji europejskich i krajowych w obszarach terapeutycznych.
• Wiedz z zakresu farmakodynamiki i farmakokinetyki.
• MS Office – zaawansowany.