ZA CO BĘDZIESZ ODPOWIADAĆ?

Koordynacja i prowadzenie prac analitycznych oraz samodzielne podejmowanie decyzji o dokonaniu zmian w prowadzonych pracach analitycznych w ramach przydzielonego projektu lub jego fragmentu w zakresie:

opracowania, walidacji i wdrażania nowych metod analitycznych zgodnie z najnowszymi wymaganiami EU oraz FDA, Systemem Jakości, BHP oraz Ochrony Środowiska
opracowania dokumentacji analitycznej niezbędnej do wykonania produkcji pilotażowej – Specyfikacji, Instrukcji Metodycznych oraz wykonanie analiz podczas tej produkcji, jak również w trakcie badań stabilności
opracowania części analitycznej dokumentacji rejestracyjnej dla substancji oraz dla formy leku, w tym: metod analitycznych, specyfikacji, raportów walidacyjnych, profilu i charakterystyki zanieczyszczeń
Raportowanie i ocena wyników badań sezonowanych produktów, tworzenie kart trwałości produktów

Nadzór oraz terminowe wykonywanie analiz fizykochemicznych i badań stabilności oraz przekazywanie wyników badań do działów współpracujących
Weryfikacja dokumentacji prowadzonej przez członków zespołu oraz prowadzenie dokumentacji własnych analiz w aspekcie zgodności z zasadami GLP i obowiązującymi procedurami.
Przeprowadzanie oraz weryfikacja przeprowadzonych testów walidacyjnych i kalibracyjnych urządzeń i aparatury wykorzystywanej w Dziale Analityk.i,
Inicjowanie i dobór wyposażenia w laboratorium
Opracowywanie i aktualizacja dokumentacji GLP i GMP, BHP i Ochrony Środowiska
Weryfikacja obliczeń uzyskanych wyników analiz, zgodności przeprowadzonych analiz przez innych pracowników laboratorium, z obowiązującą dokumentacją analityczną oraz procedurami.
Współpraca z grupami projektowymi w tym udział w inicjatywach ogólnofirmowych (rola i wynik).
Udzielanie merytorycznych porad współpracownikom oraz inicjowanie i wdrożenie innowacyjnych rozwiązań w pracy (konkretny rezultat).

CO JEST DLA NAS WAŻNE?

Min. 3-letni staż pracy na stanowisku specjalisty (Min. 2 lata stażu pracy na stanowisku Młodszego Specjalisty i min. 3 lat stażu pracy na stanowisku specjalisty) lub 3 samodzielnie poprowadzone projekty w dziale Badań i Rozwoju pozwalające na samodzielne opracowanie dossier rejestracyjnego dla produktu
Znajomość aktualnych wymagań ICH/ EMA oraz farmakopealnych, znajomość zasad GLP/GMP oraz procesów technologicznych w rozwoju syntez i/lub formulacji
Umiejętność tworzenia dokumentacji CTD (Moduł 3)
Wiedza w zakresie procedur rejestracyjnych
Znajomość technik analitycznych i umiejętność wykorzystania dostępnych technik w trakcie rozwoju projektu
Rozwój, walidacja i transfer metod analitycznych, w tym metod na „wymazy”
Rozwój, walidacja i transfer metod analitycznych, opracowanie dokumentacji wewnętrznej zgodnie z SZJ, dokumentacji IMPD, Dossier rejestracyjnego
Znajomość branży farmaceutycznej
MS Office – zaawansowany
Empower – umiejętność tworzenia metod w oprogramowaniu oraz Custom Field