Project Manager / CRA Praca hybrydowa

Centrum Badawczo-Rozwojowe Biostat poszukuje doświadczonych monitorów badań klinicznych (CRA), którzy chcą rozwijać się w branży badań klinicznych i podjąć pracę na stanowisku Project Manager.

Zakres odpowiedzialności:

• kompleksowe zarządzanie i nadzór nad realizacją badań klinicznych i nieinterwencyjnych, w tym kierowanie technicznymi, finansowymi i operacyjnymi aspektami badań – zapewniając w ten sposób pomyślne zakończenie badań,
• Identyfikacja i ocena podstawowych kwestii dotyczących projektu, interpretacja danych dotyczących złożonych zagadnień, podejmowania dobrych decyzji biznesowych i zapewniania wdrożenia rozwiązań,
• Weryfikacja i przygotowywanie wniosków do Komisji Bioetycznych (KB) i Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), komunikacja z KB i URPL
• Nadzór nad przygotowaniem systemów eCRF,
• Udział w procesie kontraktowania ośrodków,
• Współpraca z innymi działami Biostat oraz podwykonawcami w celu dostarczenia oczekiwanych rezultatów,
• Utrzymywanie dobrych relacji z Klientami,
• Zapewnienie odpowiedniej komunikacji w projekcie oraz bieżące rozwiązywanie problemów,
• Promowanie efektywnej pracy zespołu wśród członków zespołu projektowego,
• Przestrzeganie standardów zawodowych i egzekwowanie przestrzegania procedur przez podległy zespół,
• Zarządzanie zespołem projektowym i wszystkimi aspektami wyznaczonych projektów,
• szkolenie i mentoring zespołu monitorów badań, w tym weryfikacja pracy monitorów,
• realizacja wizyt monitorujących jeśli zachodzi taka potrzeba
• planowanie prac zespołu badawczego i wywiązywanie się z ustalonych harmonogramów,
• prognozowanie i zarządzanie budżetem badań,
• tworzenie dokumentacji badań (umowy, ICF, instrukcje, plany, logi, procedury, wytyczne, materiały szkoleniowe, itp.), w tym rzetelne prowadzenie dokumentacji projektowej,
• zarządzanie przepływem informacji w zespołach projektowych,
• prowadzenie szkoleń, wizyt nadzorujących, spotkań badaczy, itp.,
• komunikacja ze Sponsorami, bieżące raportowanie, sprawozdania,
• zarządzanie ryzykiem,
• ustalanie priorytetów zadań, rozwiązywanie problemów, eskalacja.

Oczekiwania wobec kandydatów:

• wykształcenie wyższe,
• minimum 5-letnie, udokumentowane doświadczenie na stanowisku Monitora Badań Klinicznych (CRA/CRA I/CRA II) we wszystkich rodzajach wizyt (PSV, SIV, IMV, COV)
• znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie (znajomość drugiego języka obcego mile widziana),
• doskonała organizacja pracy i umiejętność planowania
• doświadczenie w przygotowaniu dokumentacji badaniowej,
• doświadczenie w obsłudze systemów wykorzystywanych w realizacji badań np. eCRF, IWRS, eTMF, CTMS, eISF, itd.,
• biegła znajomość MS Office,
• prawo jazdy kat B,
• kreatywność, samodzielność oraz komunikatywność.

Oferujemy:

• możliwość rozwoju zawodowego
• współpracę w realizacji atrakcyjnych i nietypowych projektów,
• dostęp do nowoczesnych technologii analitycznych (eCRF) i systemów operacyjnych,
• dowolny model pracy: praca w biurze, hybrydowa lub zdalna.

Wszystkich zainteresowanych prosimy o przesyłanie swojego CV na adres praca@biostat.com.pl wpisując w tytule wiadomości  PROJECT MANAGER/CRA – praca.