Menadżer ds. Rejestracji Leków

Opis stanowiska:

• Opracowywanie i aktualizowanie dokumentacji zgodnie z aktualnymi wymogami formalno-prawnymi w celu zgłoszenia do odpowiednich urzędów w kraju i UE w zakresie rejestracji produktów leczniczych (Rx, RxR, OTC, Generic, WEU).
• Rozwijanie strategii rejestracji produktów (NP, MRP, RUP, DCP).
• Współpraca z QPPV, QP.
• Przygotowywanie dokumentacji audytowej i udział w audytach (moduł 2,3,4 oraz 5).
• Przygotowywanie ulotek informacyjnych​ i kart charakterystyki produktów leczniczych oraz nadzór nad poprawnością danych na opakowaniach.
• Koordynowanie prac związanych z tłumaczeniem dokumentacji.
• Reprezentowanie Spółki przed podmiotami zewnętrznymi (w tym przed MAH).

Nasze wymagania:

• Wykształcenie wyższe (preferowane medyczne, farmaceutyczne, chemiczne lub pokrewne).
• Doświadczenie na podobnym stanowisku min. 5 lat w tym co najmniej 2-3 lata na stanowisku samodzielnym.
• Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie – warunek konieczny.
• Umiejętność myślenia strategicznego i zorientowanie na cel.
• Umiejętność pracy samodzielnej i zarządzania zespołem.
• Znajomość Przemysłu Farmaceutycznego w zakresie rozwoju produktów medycznych, ich wytwarzania oraz przygotowywania niezbędnej dokumentacji.
• Znajomość przepisów prawa zarówno w Polsce jak i w UE (Dyrektywa 2001/83/EC, 726/2004).