Ekspert ds. Pharmacovigilance / Zastępca Osoby odpowiedzialnej za bezpieczeństwo farmakoterapii

Opis stanowiska

• Wspieranie QPPV w realizacji obowiązków związanych z Pharmacovigilance.
• Zastępstwo QPPV podczas nieobecności.
• Monitorowanie profilu bezpieczeństwa produktów leczniczych oraz analizowanie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.
• Stały monitoring krajowych i europejskich przepisów związanych z procesem rejestracji produktów leczniczych oraz Pharmacovigilance.
• Udział w tworzeniu oraz aktualizacji opisu systemu Pharmacovigilance oraz procedur dotyczących tego obszaru.
• Udział w audytach i inspekcjach Pharmacovigilance oraz wprowadzanie działań naprawczych wynikających z ich ustaleń.
• Udział w przygotowywaniu raportów PSUR, DSUR oraz innych dokumentów wymaganych w fazie rejestracji produktów leczniczych oraz po ich zarejestrowaniu..
• Koordynacja działań związanych z zarządzaniem ryzykiem oraz aktualizacją Planów Zarządzania Ryzykiem (RMP).
• Organizowanie i prowadzenie szkoleń z zakresu Pharmacovigilance dla pracowników oraz partnerów zewnętrznych.
• Nadzór nad terminowym zgłaszaniem przypadków działań niepożądanych do odpowiednich organów regulacyjnych.
• Detekcja sygnałów związanych z bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym analiza danych z różnych źródeł (np. spontaniczne zgłoszenia, bazy danych, publikacje naukowe) oraz rekomendowanie odpowiednich działań w celu zarządzania wykrytymi ryzykami.

Wymagania

• Minimum 6 lat doświadczenia w obszarze Pharmacovigilance w branży farmaceutycznej.
• Wykształcenie wyższe w dziedzinie farmacji, medycyny lub pokrewnych nauk biomedycznych.
• Doskonała znajomość lokalnych oraz europejskich przepisów dotyczących Pharmacovigilance (np. GVP).
• Biegła znajomość języka angielskiego (poziom C1).
• Dobra organizacja pracy, umiejętność zarządzania priorytetami i pracy pod presją czasu.
• Wysokie umiejętności interpersonalne i komunikacyjne.

Oferujemy

• Możliwość rozwoju zawodowego w dynamicznie rozwijającej się od 25 lat polskiej firmie farmaceutycznej, obecnej również na rynkach międzynarodowych
• Rozwój kompetencji poprzez szkolenia oraz dofinansowanie dalszego kształcenia
• Ambitną, samodzielną w działaniach pracę w przyjaznej atmosferze.