Clinical Research Associate  Praca zdalna

Jako Clinical Research Associate (CRA) jesteś istotną częścią zespołu ds. operacji klinicznych odpowiedzialnego za koordynację i nadzór nad realizacją badań klinicznych i badań klinicznych zgodnie z protokołem badania, ICH-GCP, obowiązującymi przepisami, wytycznymi i wymaganiami sponsora.

Obowiązki:

• Identyfikacja ośrodków badawczych i udział w procesie studium wykonalności dla nowych badań
• Przeprowadzanie wizyt monitorujących na miejscu (wizyty, wizyty, wizyty monitorujące i końcowe) zgodnie z zakontraktowanym zakresem prac i wymogami regulacyjnymi, tj. ICH GCP
• Przeprowadzanie wizyt zdalnie zgodnie z przewidzianymi obowiązującymi procedurami i terminami
• Współdziałanie z zespołem ds. uruchamiania badania klinicznego i wsparcie w gromadzeniu dokumentów lub informacji niezbędnych do złożenia wniosku pod względem etycznym i administracyjnym
• Ścisła współpraca z ośrodkami w celu zapewnienia, że planowane cele rekrutacyjne są zgodne z planem/prognozami badania i motywowania badaczy do osiągnięcia celów
• Sprawdzanie prawidłowego przesyłania i wypełniania formularzy świadomej zgody
• Zarządzaj postępem przydzielonych badań, śledząc wnioski i zatwierdzenia regulacyjne, wypełnianie i składanie formularzy opisu przypadku (CRF) oraz generowanie i rozwiązywanie zapytań o dane
• Sprawdzenie, czy poważne zdarzenia niepożądane zostały zgłoszone za pomocą formularza SAE, zgodnie z procedurami OPIS i/lub Sponsora
• Prowadzenie wszystkich plików i dokumentacji związanych z badaniami oraz zapewnienie dostępności dokumentów ośrodka do złożenia w TMF oraz prawidłowa archiwizacja plików po zakończeniu badania
• Tworzenie i utrzymywanie odpowiedniej dokumentacji dotyczącej zarządzania obiektem, wyników wizyt monitorujących i planów działania poprzez składanie regularnych raportów z wizyt, generowanie pism uzupełniających i inną wymaganą dokumentację badawczą

Wymagania:

• Entuzjastyczny, kompetentny i proaktywny
• Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk ścisłych/przyrodniczych
• Minimum 2-letnie doświadczenie w zarządzaniu i prowadzeniu badań klinicznych
• Dogłębna znajomość zasad ICH GCP
• Potrafi samodzielnie wykonywać wszystkie czynności związane z monitorowaniem badań klinicznych
• Dobra znajomość pakietu Office (Word, Excel, PowerPoint)
• Umiejętności organizacyjne i rozwiązywania problemów
• Doskonałe umiejętności komunikacji pisemnej i ustnej, w tym dobra znajomość języka angielskiego
• Brak ograniczeń w podróżowaniu na miejscu

Kim jesteśmy:

Założony w 1998 roku we Włoszech, a obecnie działający na poziomie międzynarodowym, OPIS jest firmą CRO skoncentrowaną na biotechnologii opartej na pełnym zakresie, świadczącą kompleksowe usługi w zakresie biotechnologii, zapewniającą najwyższej jakości zarządzanie badaniami klinicznymi w wielu krajach, w tym najnowocześniejsze rozwiązania informatyczne i innowacyjne podejścia do rosnącej złożoności i różnorodności bieżących projektów.

Wartość dodana OPIS polega na wysoko wyspecjalizowanych specjalistach, którzy mogą pomóc swoim klientom, wykorzystując swoją głęboką wiedzę i doświadczenie, aby zagwarantować najwyższy poziom zarządzania badaniami klinicznymi i zdolność do działania w szerokim zakresie dziedzin (pisanie tekstów medycznych, doradztwo naukowe i statystyczne w zakresie projektowania badań, działania regulacyjne, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii itp.), zawsze przyczyniając się do ambitnych osiągnięć naszych klientów.

Oferujemy:

Oferujemy konkurencyjne wynagrodzenie z innymi świadczeniami/bonusami oraz możliwość rozwoju kariery zawodowej w rozwijającej się i rozwijającej się firmie.

Prosimy o zapoznanie się z informacją o przetwarzaniu danych osobowych w sekcji informacji o kandydatach na naszej stronie internetowej firmy.